默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌新适应证
可瑞达^®在中国获批的第3个用于消化道肿瘤一线治疗适应证

中国上海，2023年12月18日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

“此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌¹。我们很高兴看到帕博利珠单抗能够为越来越多的消化道肿瘤患者带来新的治疗选择，这也再一次强调了我们致力于通过创新治疗造福更多中国患者的承诺。”

根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。¹绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上²。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期³，而晚期胃癌五年生存率不到10%⁴。

“目前已知胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阴性比例约超过80%。⁵⁶中国的胃癌诊疗指南中已明确指出，对于胃癌的标准诊断，除常规的病理组织学类型和 Laurén 分型外，还应明确HER2 表达状态³。”KEYNOTE-859研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师秦叔逵教授表示，“我们希望随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，中国晚期胃癌患者能迎来更多生存希望。”

“此次获批对于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑，同时这也是帕博利珠单抗在中国的第12个适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义⁷。默沙东在消化道癌症方面具有广阔的临床研究计划，未来我们将继续为更多中国肿瘤患者带来新的治疗选择。”

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet

² 马乾宸, 张本炎, 芮炜玮, 王婷, 罗方秀, 王朝夫, 袁菲. 中国3 071例胃癌病理分型分析[J]. 诊断学理论与实践, 2022, 21(05): 560-566.

³ 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政医管局. (2022) 胃癌诊疗指南 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf

⁴ Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.

⁵ Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.

⁶ Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.

⁷ 中国抗癌协会胃癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会. 胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023版）[J]. 中国肿瘤临床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961