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新闻通稿

默沙东于ESMO首次公布其关键III期KEYNOTE-671研究总生存期数据及更新其无事件生存期数据

美国新泽西州罗威市，2023年10月20日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）今日首次公布了其关键Ⅲ期KEYNOTE-671研究的总生存期数据并更新了无事件生存期数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗¹在围手术期（帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗）用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌的治疗方案。此次更新的KEYNOTE-671研究数据已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告专场上首次发布（摘要#LBA56）。

“KEYNOTE-671研究结果是针对手术可切除非小细胞肺癌患者的又一重要里程碑。” 麦吉尔大学外科副教授、KEYNOTE-671研究者Jonathan Spicer博士指出，“众所周知，非小细胞肺癌在全球是癌症相关死亡的主要原因²。”

根据世界卫生组织数据显示，中国2020年肺癌新发病例约81.6万，死亡病例约71.5万³。研究显示，非小细胞肺癌即便接受了肿瘤完全切除术，术后仍存在复发、转移和再发第二原发肺癌的风险，超过50%的肿瘤复发或转移发生于术后前两年²。早期肺癌患者治疗需求仍未被满足。

默沙东实验室高级副总裁兼晚期肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示：“KEYNOTE-671研究目前所获得的研究结果受到前所未有的业界关注。”

KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗进行新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗，用于可切除的II、ⅢA、ⅢB期非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。研究主要终点是无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）双终点;关键次要终点为病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解率（mPR）。该试验共入组797名患者，1:1随机分配于试验组及对照：试验组随机接受帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且术后帕博利珠单抗单药辅助治疗，对照组接受安慰剂联合化疗新辅助治疗且术后安慰剂辅助治疗。

默沙东在肺癌领域拥有广阔的临床研究计划，并正在推进多项早期肺癌领域阶段临床研究。

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在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；

• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；

• 单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；

• 单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；

• 单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗

• 联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗

• 用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤；本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

² 陆舜、吴一龙等《Ⅰ~ⅢB期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021版）》中华医学杂志2021年4 月27日第101卷第16 期

³ IARC. China Fact Sheet (2020).

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