默沙东PD-1抑制剂可瑞达^®在华获批不可切除或转移性MSI-H/dMMR型晚期实体瘤治疗新适应证
帕博利珠单抗在中国境内迎来首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型的适应证

中国上海，2023年9月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此次新适应证的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。

“我们很高兴看到这一极具开创性的新适应证在华获批，此次获批标志着帕博利珠单抗在中国境内迎来首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“2021年，帕博利珠单抗已在中国境内获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗，如今则将为更广泛的MSI-H/dMMR型晚期实体瘤患者带来前沿的治疗选择，这也再一次印证了我们为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代的决心与承诺。”

MSI是MMR蛋白功能缺陷导致的结果，而这种缺陷会导致基因组呈现高突变表型，进而导致肿瘤发生风险增加。 MSI-H表型在多种实体瘤中存在，如结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌等¹。MSI检测对于包括结直肠癌和子宫内膜癌在内的多种实体瘤患者均具有重要临床意义。¹

“MSI-H/dMMR存在于多种妇科恶性肿瘤中²。其中子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤之一³，同时也是目前已知MSI-H发生率较高的癌症之一⁴，约为20%~30%⁵。” KEYNOTE-158研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇科科主任吴小华教授表示，“随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，将为中国肿瘤患者带来新的选择。”

KEYNOTE-158研究中国主要研究者、解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任徐建明教授表示：“长期以来，我国消化道肿瘤疾病负担较重，结直肠癌和胃癌的新发病例人数仅次于肺癌⁶。MSI-H/dMMR在胃癌中的发生率高达15%~20%，结直肠癌则为12%~15%¹。我们期待随着帕博利珠单抗获批MSI-H/dMMR型晚期实体瘤新适应证，中国肿瘤患者能迎来更多希望。”

“帕博利珠单抗是全球首个获批基于MSI-H/dMMR状态治疗晚期实体瘤的免疫疗法，随着对肿瘤分子生物学研究的不断深入，MSI-H/dMMR已成为重要的肿瘤生物标志物之一¹。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“此次新适应证获批将为亟待更多治疗方式的晚期实体瘤患者带来个性化治疗方案，未来默沙东将持续探寻可以有效筛选获益人群的生物标志物，助力肿瘤精准治疗领域发展。”

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默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2022年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹ 中国临床肿瘤学会结直肠癌专家委员会, 中国抗癌协会大肠癌专业委员会遗传学组, 中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会遗传专委会. (2019). 结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识. 中华肿瘤杂志, 041(010), 734-741.

² Shannon, Catherine et al. “Incidence of microsatellite instability in synchronous tumors of the ovary and endometrium.” Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research vol. 9,4 (2003): 1387-92.

³ 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会, 中华医学会病理学分会, & 国家病理质控中心. (2021). 子宫内膜癌分子检测中国专家共识(2021年版)The Chinese Expert Consensus Recommendations on Molecular Testing in Endometrial Cancer (2021 edition).

⁴ 李璐媛, 宋艳. (2022). 子宫内膜癌分子分型与相关免疫治疗的最新研究进展. 中华医学杂志, 102(42), 6.

⁵ Zighelboim, Israel et al. “Microsatellite instability and epigenetic inactivation of MLH1 and outcome of patients with endometrial carcinomas of the endometrioid type.” Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 25,15 (2007): 2042-8. doi:10.1200/JCO.2006.08.2107

⁶ Global Cancer Statistics 2020