默沙东帕博利珠单抗用于可切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者辅助治疗的无远处转移生存数据公布

KEYNOTE-716研究是首个评估PD-1/L1抑制剂作为辅助治疗用于该类患者的III期临床试验

美国新泽西州罗威市，2022年6月5日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布了III期KEYNOTE-716研究无远处转移生存（DMFS）数据，评估其PD-1抑制剂帕博利珠单抗 对比安慰剂，用于可切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。该最新数据于美国东部时间6月5日上午，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布（摘要#LBA9500）。

此外，KEYNOTE-716研究健康相关生活质量（HRQoL）数据也于6月6日在2022 ASCO年会上公布（摘要#9581）。

“IIB期和IIC期黑色素瘤患者面临着癌症复发及远处扩散的风险，”澳大利亚黑色素瘤研究院(MIA) 联合医学主任，澳大利亚黑色素瘤研究院与悉尼大学皇家北岸医院黑色素瘤肿瘤医学转化研究首席研究员Georgina Long博士表示，“而KEYNOTE-716最新研究则评估了这种辅助治疗可能对这些患者的重要作用。“

KYENOTE-716研究是一项随机、双盲的III期临床试验，共纳入976名可切除的IIB期或IIC期黑色素瘤成人及儿童(12岁及以上)患者。患者在完成手术切除后，每三周随机接受帕博利珠单抗治疗或安慰剂治疗，持续约一年，直至疾病复发或产生严重的药物不良反应。该研究的主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点包括DMFS和总生存期（OS）。总生存期（OS）将持续进行后续追踪分析。

默沙东实验室全球临床研究副总裁Scot Ebbinghaus 博士表示，“KEYNOTE-716研究公布了帕博利珠单抗用于可切除的IIB期和IIC期黑色素瘤患者辅助治疗的RFS和DMFS数据，我们相信这将有望为广大黑色素瘤患者及医生群体带来鼓舞。同时，也为在6项以帕博利珠单抗为基础的用于早期癌症治疗的关键性研究积累更多数据。”

除KEYNOTE-716外，其他5项关键性研究为¹：针对IB期（≥4厘米）至IIIA期非小细胞肺癌患者的KEYNOTE-091; 针对III期黑色素瘤患者的KEYNOTE-054；针对肾细胞癌患者的KEYNOTE-564；针对三阴性乳腺癌患者的KEYNOTE-522；以及针对卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的KEYNOTE-057。

癌症早期的发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存，目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的。默沙东目前已开展约20项针对多个癌症种类的注册研究，不断探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究运用。

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¹ 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：