默沙东普瑞明^®（来特莫韦片）获得中国国家药品监督管理局批准，
用于巨细胞病毒的预防性治疗

中国上海，2022年01月06日—— 默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明^®（来特莫韦片）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。普瑞明^®（来特莫韦）是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。

巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%¹，病毒复燃比例高达30~80%²。在来特莫韦问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防巨细胞病毒感染的药物，虽然抢先治疗是控制巨细胞病毒的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者仍会出现难治性巨细胞病毒感染问题³，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题⁴，增加了患者的死亡风险和医疗负担^3,5。

“近年来，中国的造血干细胞移植水平不断进步，已经达到国际领先水准，但在巨细胞病毒的防控领域，仍然存在较大的未被满足的需求。” 国家血液系统疾病临床医学研究中心主任，北京大学血液病研究所所长黄晓军教授表示，“来特莫韦的获批填补了这一领域的空白，为巨细胞病毒的预防性治疗模式奠定了基础，通过将病毒的防控端口前移，为医生解决造血干细胞移植过程中的巨细胞病毒相关问题、改善患者整体治疗效果提供了新的选择，也为我们进一步推动血液疾病的诊疗水平提升和学科发展带来了新的助力。”

“来特莫韦的出现改变了造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式，作为在该领域的全球首款药物，它曾被美国FDA授予孤儿药资质，这次被加速引入中国，体现了中国政府通过前沿的医学成果满足患者需求的决心。” 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“作为一家研发密集型生物制药企业，默沙东始终以满足医疗需求为导向，勇于挑战不同领域的医学难题，推动科学的不断进步和突破。我们将继续追随患者的呼声，通过科研创新为广大患者带来福祉。”

关于默沙东

130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

¹ 丁昊炜等. 造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染危险因素和疗效分析.北京大学学报(医学版).2003;35(6):596-599

² Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Dis Ther. 2018;7(1):1-16

³ Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15.

⁴ 陈娟,冯四洲.异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的研究现状.国际输血及血液学杂志.2020;43(5):374-382

⁵ Jain NA, et al. The clinical and financial burden of pre-emptive management of cytomegalovirus disease after allogeneic stem cell transplantation-implications for preventative treatment approaches.Cytotherapy.2014;16(7):927-933