默沙东在2026年欧洲妇科肿瘤学会大会（ESGO）发布KEYNOTE-B96研究进展

        美国新泽西州罗威市，2026年2月27日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布了关键性III期 KEYNOTE‑B96研究（又称 ENGOT‑ov65）最终分析的相关数据，公布默沙东的PD‑1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇） ± 贝伐珠单抗，与单用化疗（紫杉醇）± 贝伐珠单抗相比，在无论PD‑L1状态如何铂耐药复发性卵巢癌患者中的总生存期（OS）这一关键次要终点的研究进展。

        此前，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中公布了帕博利珠单抗联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗治疗方案在铂耐药复发性卵巢癌全人群以及肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的患者人群中，无进展生存期（PFS）这一主要研究终点的相关数据；以及在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者人群中，总生存期（OS）这一关键次要研究终点的相关数据。

        意大利米兰欧洲肿瘤研究所妇科肿瘤项目主任Nicoletta Colombo博士表示：“铂耐药卵巢癌患者对传统治疗方案的应答率较低，总生存期预后情况不佳。此次研究结果基于KEYNOTE-B96试验既往数据的进一步延伸，更清晰地评估了以帕博利珠单抗为核心的治疗方案，在适宜的铂耐药复发性卵巢癌患者群体中的临床应用价值。”

        默沙东实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示：“我们始终坚守对卵巢癌诊疗领域的承诺，持续深耕研发，致力于为存在未被满足临床需求的女性肿瘤患者带来全新的治疗方案。”

        KEYNOTE-B96研究（又称ENGOT-ov65）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT05116189），由默沙东主导并与欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）合作开展。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇）±贝伐珠单抗与安慰剂联合紫杉醇±贝伐珠单抗在治疗铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。主要终点为无进展生存期（PFS），总生存期（OS）为关键次要终点。该研究共入组约643名患者，按照 1:1 随机分配，接受帕博利珠单抗（400mg静脉输注，每六周一次）联合紫杉醇±贝伐珠单抗，或安慰剂联合紫杉醇±贝伐珠单抗。

        截止目前，帕博利珠单抗联合方案尚未获批用于卵巢癌治疗（见下方中国境内已批准的适应症^[1]）。

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默沙东前瞻性声明

        默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

        风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

        默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）

 

[1] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批：

• 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
• 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
• 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。
• 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。
• 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者
  • 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
  • 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。

• 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
• 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。