默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批原发晚期或复发性子宫内膜癌适应症

中国境内首个且目前唯一^[1]获批用于原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂

        中国上海，2026年2月6日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据。

        “我们非常高兴可瑞达®成为中国境内获批的首个^[1]用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。子宫内膜癌是一种给女性健康带来沉重负担的疾病，尤其是在疾病晚期，患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的问题，中位生存期仅为12-15个月^[2]。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“此次获批是中国女性肿瘤治疗领域的重要里程碑，也是帕博利珠单抗在中国获批的第20项适应症。这再次彰显了我们致力于通过前沿科学，为中国患者带来创新治疗方案，持续拯救生命、改善生活的坚定承诺。”

        子宫内膜癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤，中国子宫内膜癌发病率呈上升趋势^[3]。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国新发子宫内膜癌约7.77万例，死亡病例估计为1.35万例，是中国第二大高发的女性生殖系统恶性肿瘤^[4]。尽管近年来我国子宫内膜癌年龄标化5年生存率持续改善^[5]，但晚期或复发性患者治疗选择有限，预后较差，临床存在亟待满足的巨大治疗需求。

        “子宫内膜癌是目前已知MSI-H/dMMR发生率较高的癌症之一^[6]。这类患者在晚期或复发阶段治疗选择有限，临床需求未得到满足。”中山大学肿瘤防治中心妇科主任医师、中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会主任委员刘继红教授指出，“此次获批的新适应症，是我国在晚期或复发性子宫内膜癌治疗方案的重要进展之一。这为国内子宫内膜癌患者带来了新的一线治疗选择，也为临床提供了更多个体化的选择。我们期待这一创新方案能够惠及更多患者。”

        默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“我们欣喜地看到可瑞达^®（帕博利珠单抗注射液）在华获批晚期或复发性子宫内膜癌适应症，这也标志着我们在妇科恶性肿瘤治疗研究领域取得的又一重要进步。未来，我们将持续以患者为中心，继续推动前沿科研工作，为更多中国患者带来创新治疗选择。”

关于默沙东

        在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

        中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

        默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

        风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

        默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 截至2026年2月6日

[2] Rebecca A Brooks , Gini F Fleming , Ricardo R Lastra，et al. Current recommendations and recent progress in endometrial cancer[J]. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):258-279.

[3] 中国研究型医院学会妇产科学专业委员会.子宫内膜癌分子分型临床应用中国专家共识（2024年版）[J].中国实用妇科与产科杂志,2024,40（6）:638-644.

[4] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231.

[5] Hongmei Zeng , Wanqing Chen , Rongshou Zheng，et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567.

[6] 李璐媛, 宋艳. (2022).子宫内膜癌分子分型与相关免疫治疗的最新研究进展.中华医学杂志, 102(42), 6.