默沙东普瑞明^®（来特莫韦）两种剂型获批新增200天剂量方案

对异基因造血干细胞移植（HSCT）后有巨细胞病毒（CMV）感染风险的成人患者可将预防用药时间延长至HSCT后200天

      中国上海，2025年8月11日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明^®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增200天剂量方案，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者中，可持续使用普瑞明^®（来特莫韦）至HSCT后200天。

      普瑞明^®（来特莫韦）已获批用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。此前获批的成人和儿童患者持续用药时间为至HSCT后100天，此次延长成人患者给药时间方案的获批，将为有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者提供更长时间的CMV感染预防守护。

      默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁唐凯宇（Kyle Tattle）表示：“我们非常欣喜地看到，此次延长成人患者预防给药时间方案的获批进一步优化了普瑞明^®（来特莫韦）的临床实践，将支持临床医生基于患者实际需求，选择更为个性化的巨细胞病毒（CMV）预防方案。我们将继续与各方伙伴保持紧密合作，致力于为患者的‘无巨征程’保驾护航，守护更多生命的希望。”

      造血干细胞移植已经成为多种恶性血液肿瘤疾病极具希望的治疗方式。但受到免疫抑制剂影响，患者在移植后处于CMV感染的高风险状态。CMV感染不仅可能引起严重的CMV终末器官疾病，还可能导致植入失败，移植物抗宿主病（GVHD）及细菌和真菌感染，甚至可能危及生命^[1]。CMV感染的最高风险时期通常是 HSCT后的前100天^[2]，但数据显示，在HSCT后使用来特莫韦100天后停药的成人患者中，仍有12%出现了具有临床意义的CMV感染^[3]，这些出现迟发性CMV感染和CMV病的患者在CMV预防管理上仍有亟待满足的医学需求。

      “CMV感染是HSCT受者的主要并发症之一，可直接导致移植手术相关死亡率的升高^[4]。随着预防性治疗CMV药物的发展，移植后100天内的CMV管理已日趋规范，取得了具有临床意义的进步。” 中华医学会血液学分会主委、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授表示，“普瑞明^®（来特莫韦）200天新用法的获批，进一步填补了100天后CMV预防的空白，为迟发性CMV感染的成人患者提供了覆盖免疫重建更长窗口期的重要保护。”

      默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“今年普瑞明^®（来特莫韦）接连获得批准拓展用于儿童患者和对HSCT后有迟发性CMV感染风险的成人患者延长预防用药时间，充分体现了我们在巨细胞病毒（CMV）预防领域对于患者需求的积极回应，也标志着我们在抗感染领域研发取得的又一重要进步。默沙东将持续以创新研发为驱动，为中国患者提供更多长期、有效的抗感染解决方案，满足不同患者的多元需求。”

      来特莫韦片和来特莫韦注射液已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，目前限用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。 

关于默沙东中国

      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 

默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 韦忠玲, 钱晓文, 翟晓文. 造血干细胞移植后耐药性巨细胞病毒感染的研究现状 [J] . 国际输血及血液学杂志, 2021, 44(6) : 467-473. DOI: 10.3760/cma.j.cn511693-20210615-00126.

[2] Cytomegalovirus Infection Post-Allogeneic Stem Cell Transplantation: Experience from a Country with High Seropositivity

Iftikhar, Raheel et al.Transplantation and Cellular Therapy, Official Publication of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy, Volume 29, Issue 8, 521.e1 – 521.e7

[3] Efficacy and safety of extended duration letermovir prophylaxis in recipients of haematopoietic stem-cell transplantation at risk of cytomegalovirus infection: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

[4] Azevedo LS, Pierrotti LC, Abdala E, Costa SF, Strabelli TM, Campos SV, Ramos JF, Latif AZ, Litvinov N, Maluf NZ, Caiaffa Filho HH, Pannuti CS, Lopes MH, Santos VA, Linardi Cda C, Yasuda MA, Marques HH. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics (Sao Paulo). 2015 Jul;70(7):515-23. doi: 10.6061/clinics/2015(07)09. Epub 2015 Jul 1. PMID: 26222822; PMCID: PMC4496754.