默沙东在ASCO年会公布waveLINE-003研究II期进展

发布Zilovertamab Vedotin联合标准治疗用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的相关研究数据

      美国新泽西州罗威市，2025年5月30日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布关于II/III期waveLINE-003研究的剂量确认结果。waveLINE-003研究用于评估Zilovertamab Vedotin与标准治疗利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）联合用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Zilovertamab Vedotin目前尚处于在研阶段。该数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次进行口头报告（Abstract#7005）。

      “目前，复发或难治性DLBCL患者的预后仍然较差，我们应以尚未满足的临床需求为导向，为这部分患者提供更多的治疗选择。”该研究主要研究者（PI）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）的 Dr. Philippe Armand表示， “waveLINE-003的II期数据也对下一阶段在更大规模患者群体中对复发或难治性病例的研究注入了一剂强心剂。”

      默沙东实验室、肿瘤学临床开发副总裁Gregory Lubiniecki博士表示，“该研究的III期阶段的患者招募工作已经启动，随着ROR1靶向抗体偶联药物研究的持续推进，进一步让我们看到了Zilovertamab Vedotin用于治疗多种恶性血液肿瘤的潜力。”

      waveLINE-003是一项II/III期随机、多中心、开放标签的剂量确认和扩展临床试验（ClinicalTrials.gov，NCT05139017），旨在评估Zilovertamab Vedotin联合标准治疗方案用于治疗复发或难治性DLBCL的安全性和有效性，适用于经过一线或多种治疗方案的患者。该研究分为两个部分：剂量确认（第一部分）和疗效扩展（第二部分），招募了确诊为复发或难治性DLBCL的成年受试者，且东部合作肿瘤学研究组（ECOG）评分为0-2。在第一部分中，主要终点是安全性和II期推荐剂量（RP2D）。次要终点包括总体反应率（ORR）、根据Lugano 2014标准通过盲态独立中心评估的反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）。

      III期waveLINE-010研究（NCT06717347）用于评估Zilovertamab vedotin在此前未经治疗的DLBCL患者中疗效，与II期waveLINE-007研究（NCT05406401）也在同步开展中。此外， II期waveLINE-011研究（NCT06890884）也已启动，这是一项随机、开放标签的临床试验，用于头对头评估Zilovertamab Vedotin联合利妥昔单抗和环磷酰胺、阿霉素和强的松（R-CHP）与维泊妥珠单抗联合R-CHP在DLBCL患者治疗中的效果。该试验预计招募594名患者，主要终点是治疗结束时的完全缓解率（CR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、完全缓解持续时间和安全性。waveLINE-011研究的全球招募正在开展当中。

      2025年ASCO年会期间，默沙东共展示了覆盖25个癌肿的相关研究数据，这些数据均来自于默沙东在肿瘤学领域领先的产品组合和研发管线。

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