新闻通稿

默沙东将在2025 ASCO年会上发布新数据

展示来自广阔且差异化产品组合和在研管线中创新治疗方案的进展

Zilovertamab vedotin和sacituzumab tirumotecan研究数据发布，展现默沙东抗体偶联药物在研管线进展

帕博利珠单抗和贝组替凡的随访数据以及帕博利珠单抗用于部分早期癌症的全新或更新数据发布

美国新泽西州罗威市，2025年5月13日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，公司将在5月30日至6月3日期间于美国芝加哥的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，发布来自公司产品组合和在研管线中涉及超过25个不同癌症种类的研究数据，进一步展示默沙东在快速推进多种癌症类型研究及不断丰富其现有产品组合方面的进展与承诺。

“我们将在ASCO年会上发布的研究数据突显了我们在肿瘤领域的承诺，展示了我们在变革癌症治疗方面的创新努力”，默沙东实验室高级副总裁，肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示，“默沙东正全力推动下一代肿瘤领域创新研究，为更多患者带来希望。

将在ASCO会议上公布的在研管线关键数据包括：

I期KANDLELIT-001研究结直肠癌队列首次发布数据，评估在研口服选择性KRAS G12C抑制剂MK-1084^[1]作为单药及联合疗法用于KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者（Abstract #3508; Oral abstract session: Gastrointestinal cancer—colorectal and anal）^[2]
I期KANDLELIT-001研究非小细胞肺癌（NSCLC）队列额外数据，评估MK-1084作为单药及联合疗法用于KRAS G12C突变的转移性NSCLC患者（Abstract #8605; Poster session: Lung cancer—non-small cell metastatic）^[2]
II/III期waveLINE-003研究首次发布数据，评估在研靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体^[1]（ROR1）抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin^[3]联合标准治疗用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者（Abstract #7005; Oral abstract session: Hematologic malignancies—lymphoma and chronic lymphocytic leukemia）
在中国进行的随机II期OptiTROP-Lung03 研究数据，该研究由科伦博泰独立负责，评估在研靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）用于经治的EGFR突变的NSCLC患者（Abstract #8507; Oral abstract session: Lung cancer—non-small cell metastatic）^[4]

此外，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗^[5]以及口服缺氧诱导因子 2α （HIF-2α）抑制剂贝组替凡^[6]也将在大会期间发布全新或更新数据，以及在用于部分早期癌症的研究发现。

在ASCO会议上公布的关键摘要数据包括：

III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究首次中期分析数据，评估帕博利珠单抗联合TROP2 ADC sacituzumab govitecan-hziy用于既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者（Abstract #LBA109; Oral abstract session: Breast cancer—metastatic）^[7]
III期KEYNOTE-564研究五年随访数据，评估帕博利珠单抗单药作为辅助治疗用于肾切除术后局部复发风险增加的肾细胞癌患者（Abstract #4514; Rapid oral abstract session: Genitourinary cancer—kidney and bladder）
II期LITESPARK-004研究五年随访数据，评估贝组替凡用于von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤（Abstract #4507; Oral abstract session: Genitourinary cancer—kidney and bladder）
Ib期TROPION-Lung02 研究数据，评估帕博利珠单抗和靶向TROP2 ADC datopotamab deruxtecan，联合或不联合铂类化疗用于一线治疗晚期NSCLC患者（Abstract #8501; Oral abstract session: Lung cancer—non-small cell metastatic）^[8]
III期KEYNOTE-859研究5年随访数据，评估帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者（Abstract #4036; Poster session: Gastrointestinal cancer—gastroesophageal, pancreatic, and hepatobiliary）
III期KEYNOTE-A18 研究最终分析结果，评估帕博利珠单抗联合同步放化疗用于高风险局部晚期宫颈癌患者（Abstract #LBA5504; Oral abstract session: Gynecologic cancer）^[9]
III期KEYNOTE-689 研究探索性疗效分析结果，旨在评估帕博利珠单抗作为新辅助治疗、术后继续联合标准放疗（±顺铂）作为辅助治疗随后单药治疗用于局晚期可切除的头颈鳞癌患者（Abstract #6012; Rapid oral abstract session: Head and neck cancer）

默沙东投资者活动

默沙东将在ASCO年会期间，于6月2日下午6时（美国中部时间）举办投资者活动，分享公司在肿瘤领域的战略和项目。活动将在美国芝加哥召开，并同步线上播出。投资者、分析师、媒体以及公众可通过此链接访问活动。

更多将在ASCO会议上公布的关键摘要包括：

乳腺癌
Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1-positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized Phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. S. Tolaney.^[7]	Abstract #LBA109, Oral abstract session: Breast cancer—metastatic
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the Phase II OptiTROP-Breast05 study. Y. Yin.^[4]	Abstract #1019, Rapid oral abstract session: Breast cancer—metastatic

消化道肿瘤
The KRAS G12C inhibitor MK-1084 for KRAS G12C–mutated advanced colorectal cancer (CRC): Results from KANDLELIT-001. I. Ługowska.^[2]	Abstract #3508, Oral abstract session: Gastrointestinal cancer—colorectal and anal
KEYNOTE-859: 4.5-year median follow-up of pembrolizumab plus chemotherapy for previously untreated advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. S. Rha.	Abstract #4036, Poster session: Gastrointestinal cancer—gastroesophageal, pancreatic, and hepatobiliary
Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity (Q-TWiST) analysis of pembrolizumab (pembro) versus chemotherapy (chemo) in microsatellite instability–high (MSI-H)/mismatch repair–deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) in the KEYNOTE-177 trial. E. Elez.	Abstract #3631, Poster session: Gastrointestinal cancer—colorectal and anal

泌尿系统肿瘤
Five-year follow-up results from the Phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab (pembro) for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). N. Haas.	Abstract #4514, Rapid oral abstract session: Genitourinary cancer—kidney and bladder
Hypoxia-inducible factor-2α (HIF-2α) inhibitor belzutifan in von Hippel-Lindau (VHL) disease–associated neoplasms: 5-year follow-up of the phase 2 LITESPARK-004 study. V. Narayan.	Abstract #4507, Oral abstract session: Genitourinary cancer—kidney and bladder
Phase 1b/2 KEYNOTE-365 cohort I: Pembrolizumab (pembro) plus carboplatin and etoposide chemotherapy (chemo) or chemo alone for metastatic neuroendocrine prostate cancer (NEPC). G. Amsberg.	Abstract #5059, Poster session: Genitourinary cancer—prostate, testicular, and penile

妇科肿瘤
Pembrolizumab with chemoradiotherapy in patients with high-risk locally advanced cervical cancer: Final analysis results of the Phase 3, randomized, double-blind ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. L. Duska.^[9]	Abstract #LBA5504, Oral abstract session: Gynecologic cancer

头颈癌
Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus standard of care (SOC) in resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC): Exploratory efficacy analyses of the Phase 3 KEYNOTE-689 study. D. Adkins.	Abstract #6012, Rapid oral abstract session: Head and neck cancer

血液肿瘤
WaveLINE-003: Phase 2/3 trial of zilovertamab vedotin plus standard of care in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. P. Armand.	Abstract #7005, Oral abstract session: Hematologic malignancies—lymphoma and chronic lymphocytic leukemia

肺癌
MK-1084 for KRAS G12C-mutated (mut) metastatic non–small-cell lung cancer (mNSCLC): Results from KANDLELIT-001. A. Sacher.^[2]	Abstract #8605, Poster session: Lung cancer—non-small cell metastatic
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the randomized OptiTROP-Lung03 study. L. Zhang.^[4]	Abstract #8507, Oral abstract session: Lung cancer—non-small cell metastatic
Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in resistant EGFR-mutated (EGFRm) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after a third-generation EGFR TKI: The Phase 3 HERTHENA-Lung02 study. T. Mok.^[8]	Abstract #8506, Oral abstract session: Lung cancer—non-small cell metastatic
TROPION-Lung02: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) plus pembrolizumab (pembro) with or without platinum chemotherapy (Pt-CT) as first-line (1L) therapy for advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC). B. Levy.^[8]	Abstract #8501, Oral abstract session: Lung cancer—non-small cell metastatic
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated locally advanced or metastatic (LA/M) non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations: Preliminary results from a Phase 2 study. L. Zhang.^[4]	Abstract #8615, Poster session: Lung cancer—non-small cell metastatic
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in combination with tagitanlimab (anti-PD-L1) in first-line (1L) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): Non-squamous cohort from the Phase II OptiTROP-Lung01 study. W. Fang.^[4]	Abstract #8529, Poster session: Lung cancer—non-small cell metastatic

黑色素瘤及其他皮肤癌
First-line lenvatinib^[10]plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab in Chinese patients with unresectable or metastatic melanoma: Results from LEAP-003. J. Guo.^[11]	Abstract #9553, Poster session: Melanoma/skin cancers

多瘤种
Pembrolizumab monotherapy for melanoma or non-small cell lung cancer in India: Results of the Phase IV KEYNOTE-593 study. S. Limaye.	Abstract #e21518, Publication only: Melanoma/skin cancers

关于默沙东早期癌症临床项目

癌症的早期发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存。目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的。基于对帕博利珠单抗治疗多种晚期癌症的理解，默沙东正进行约30项注册研究，探索帕博利珠单抗用于多种早期癌症的治疗。

关于卫材与默沙东的战略合作

2018 年 3 月，卫材与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）通过旗下子公司开展战略合作，在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议，双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东 PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。卫材与默沙东正通过LEAP系列临床项目中涉及多个癌症种类的多个临床试验评估仑伐替尼和帕博利珠单抗的联合使用。

关于第一三共与默沙东的合作

2023年10月，第一三共与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）达成一项全球合作，除在日本由第一三共保留独家权利外，共同对patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。2024年8月，全球联合开发和商业推广协议扩大到包括gocatamig (MK-6070/DS3280)，除在日本由默沙东保留独家权利外，两家公司将在全球范围内共同开发和推广，默沙东将全权负责gocatamig的生产和供应。

关于默沙东

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

[1] 截至目前，MK-1084尚未获国家药品监督管理局（NMPA）批准

^[2] 与大鹏药品工业株式会社和大冢制药株式会社的全资子公司Astex Pharmaceuticals（UK）合作

[3] 截至目前，zilovertamab vedotin尚未获NMPA批准

[4] 由科伦博泰负责

[5] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。
帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。
帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。
帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者
- 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
- 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。
帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

[6] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准贝组替凡下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者

[7] 与吉利德科学合作

[8] 与第一三共合作

[9] 与欧洲妇科肿瘤临床试验协作组（ENGOT）和GOG基金会合作

[10] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

[11] 与卫材合作