默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果

KEYNOTE-689是在过去二十多年针对可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者的突破性试验

      美国新泽西州罗威市，2025年4月27日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布III期KEYNOTE-689研究结果，该研究评估了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗作为III期或IVA期可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者的围术期治疗方案。研究的首次中期分析结果在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的全体会议上首次进行展示（摘要编号#CT001），并被列入AACR新闻发布计划。

      KEYNOTE-689是一项随机、阳性对照、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov, NCT03765918），旨在评估帕博利珠单抗作为新辅助治疗，术后继续联合标准放疗（±顺铂）作为辅助治疗和维持治疗，与未经新辅助治疗、单独的辅助放疗（±顺铂）作为辅助治疗方案相比，在可切除的III期或IVA期LA-HNSCC初治患者中的疗效和安全性。疗效终点结果根据程序性死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）状态进行分类。主要终点为无事件生存期（EFS），其定义为从随机分组到首次出现影像学疾病进展、局部或远处进展或复发，或因任何原因导致死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解率（mPR）、病理完全缓解以及安全性。该研究共招募714名患者，按1:1的比例随机分配接受治疗。

      “这些具有里程碑意义的研究结果发布，对于患者以及他们的照护者而言意义重大。”KEYNOTE-689研究联合主要研究者、布莱根和妇女医院丹娜法伯联合癌症中心头颈肿瘤外科主任Ravindra Uppaluri博士表示，“KEYNOTE-689研究是一项有意义的进展，可能为某些局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者提供一种新治疗选择。”

      KEYNOTE-689研究联合主要研究者、华盛顿大学医学院肿瘤学系教授 Douglas Adkins博士表示：“帕博利珠单抗在可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助和辅助治疗中显示的结果值得关注。”

      “KEYNOTE 689研究数据充分彰显了我们致力于解决这一重要研究领域未满足需求的决心，”默沙东实验室高级副总裁，肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示，“该疗法有望改变某些正在面临这一棘手疾病患者的治疗格局。”

*截至目前，帕博利珠单抗早期头颈部鳞状细胞癌适应证尚未在中国境内获批。

*截止目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗适应证为：

• 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
• 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
• 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。
• 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。
• 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者
  • 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
  • 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。
• 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
• 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

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      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

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