默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布

      美国新泽西州罗威市，2025年3月27日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布关键性III期3475A-D77研究的首批数据，该研究评估了帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa结合的皮下注射制剂（MK-3475A，以下称为“皮下注射型帕博利珠单抗”）的疗效和安全性。berahyaluronidase alfa是由Alteogen公司开发和生产的重组人透明质酸酶变体。该研究结果在2025年欧洲肺癌大会（ELCC 2025，摘要编号#8MO）上公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。

      3475A-D77研究是一项随机、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov，NCT05722015），旨在评估每六周一次皮下注射型帕博利珠单抗联合化疗对比每六周一次静脉注射型帕博利珠单抗^[1]联合化疗，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者疗效与安全性（无论PD-L1 TPS表达水平）。该研究的双重主要药代动力学（PK）终点分别是首个给药周期内帕博利珠单抗暴露量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）及稳态下测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。次要终点包括其他PK参数，以及疗效指标（ORR、DOR、PFS和OS）和安全性。研究共纳入377名患者，随机（2:1）分配接受皮下注射型帕博利珠单抗联合化疗或静脉注射型帕博利珠单抗联合化疗的治疗。

      在3475A-D77研究中同步开展了观察性时间-动作描述分析研究，这项全球研究从3475A-D77试验中纳入了8个国家的17个研究中心。主要终点包括：患者治疗时椅旁停留时间、治疗室停留时间，以及医护人员在皮下注射帕博利珠单抗的配制、给药流程和患者监测相关任务上的总操作时间。时间数据由经过培训的观察员使用秒表测量，并剔除了化疗给药相关的时长。描述性统计计算采用加权均值（WM）以校正各国样本量不均衡的情况，皮下注射组与静脉注射组的统计学差异通过线性混合模型进行分析。该结果以海报形式发布于ELCC（海报编号#33P）。

      西班牙瓦尔德希伯伦肿瘤研究所胸部肿瘤组负责人Enriqueta Felip博士表示，“作为临床医生，皮下注射型帕博利珠单抗的这些数据令我振奋。这种给药方式有望为患者赢回宝贵的治疗时间。”

      默沙东实验室高级副总裁兼肿瘤学、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示：“帕博利珠单抗已经帮助变革了一些癌症的治疗格局。基于这一突破性疗法，我们持续创新以优化患者及医护人员的治疗体验。皮下注射型有望成为具有临床价值的新选择——不仅可能提升用药可及性，还可能有助于节省医疗时间。我们期待与全球监管机构合作，尽快为医护人员和患者带来更多创新的治疗方式。”

      除3475A-D77试验外，默沙东的皮下注射型帕博利珠单抗临床开发计划还包括3475A-F84 III期试验，评估单药皮下注射对比静脉注射用于PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性NSCLC一线治疗；3475A-F65 II期试验，评估单药用于复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤及原发性纵隔大B细胞淋巴瘤；3475A-F11 II期患者偏好研究，比较患者对皮下注射与静脉注射的接受度。

 关于默沙东

      在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

 关于默沙东中国

      中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

 默沙东前瞻性声明

      默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

      风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

      默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

[1] 静脉注射型帕博利珠单抗说明书给药方法：帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。