默沙东于2025年ACC大会发布ZENITH研究结果将在《新英格兰医学杂志》上进行同步发表

       美国新泽西州罗威市，2025年3月31日 – 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）首次发布III期ZENITH研究结果，该研究评估了WINREVAIR（sotatercept-csrk）相比安慰剂对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的成人肺动脉高压（PAH, Group 1 PH ）WHO*功能分类（FC）III或IV患者的疗效。

      该研究结果作为突破性口头演讲在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.25）上发布，同时在《新英格兰医学杂志》上发表。默沙东在2024年11月宣布根据独立数据监测委员会的建议，基于积极结果提前结束ZENITH研究，并通过SOTERIA开放标签扩展研究为研究参与者提供接受WINREVAIR治疗的机会。

      ZENITH研究（NCT04896008）是一项关键的III期多中心、双盲、安慰剂对照试验，评估WINREVAIR与安慰剂相比对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的WHO FC III或IV成年患者的疗效。研究主要终点为首次发病或死亡事件（全因死亡、肺移植或与PAH恶化相关的住院时间≥24小时）发生的时间，次要终点包括总生存率、无移植生存率和其他几项附加指标。

      “ZENITH研究是首个以全因死亡、肺移植及PAH住院治疗为主要终点的PAH临床试验，”巴黎萨克雷大学Bicêtre医院呼吸和重症医学部Marc Humbert博士表示，“WINREVAIR对相关研究结果有着显著且具有临床意义的影响，加之来自临床研究项目的越来越多证据，这些数据共同支持印证WINREVAIR对于PAH患者来说具有变革意义的治疗潜力。”

      “ZENITH研究结果令人印象深刻，相关成果在起始阶段就已显现，并随着研究进展不断积累。” 默沙东实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官Eliav Barr博士表示，“这也促使ZENITH研究成为首个因显著成果而提前结束的PAH临床试验，在临床研究领域具有里程碑式的意义，将为PAH患者群体带来希望。”

      ZENITH是第二项展现WINREVAIR在成人PAH患者中效果的III期试验。第一项是此前在2023年ACC大会上发布的III期STELLAR研究。ZENITH研究结果将与全球各地的监管机构分享。基于STELLAR研究结果，WINREVAIR目前已在超过40个国家获得批准。

      默沙东于2025年1月宣布，III期HYPERION研究提前结束并直接进入最终分析阶段，该研究旨在评估WINREVAIR联合背景PAH治疗对于处于中度或重度疾病进展风险的新诊断的PAH FC II或III患者的效果。提前结束HYPERION研究的决定是基于ZENITH研究的中期积极结果，以及对当前WINREVAIR临床项目数据的全面评估。HYPERION研究结果将在今年晚些时候公布，并在未来的医学会议上发布。

      *世界卫生组织

      *截至目前，WINREVAIR暂未在中国境内正式获批

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