
默沙东PD-1抑制剂可瑞达®头颈鳞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批
中国上海,2025年1月13日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前,NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
“过去四年多来,帕博利珠单抗作为唯一在华获批用于头颈鳞癌一线治疗的PD-1抑制剂,对此类恶性肿瘤的治疗格局已带来重要影响。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示,“此次获批扩展了对于患者PD-L1表达情况的要求,将有望让更多头颈鳞癌患者受益于创新治疗方案。这不仅展现了默沙东在创新研究上的不断努力,更凸显了我们对于每一位患者的坚定承诺。”
头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤[1],[2]。国家癌症中心公布癌症疾病负担数据显示,2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例,死亡总计约5.21万例[3]。在头颈部恶性肿瘤中,头颈鳞状细胞癌(HNSCC)是最为常见的病理类型,占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期(III或IV期)[4],复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%[4],[5]。
“自2020年以来,PD-1抑制剂为复发或转移性头颈部鳞癌的治疗带来重大突破。”同济大学附属东方医院郭晔教授表示,“我们非常高兴地看到,此次帕博利珠单抗适应证扩展至PD-L1 CPS≥1的患者,这将有望为更多患者带来新的选择,进一步推动复发或转移性头颈部鳞癌精准诊疗新的发展。”
“帕博利珠单抗为遭受头颈部鳞状细胞癌困扰和治疗选择局限的中国患者提供了治疗选择。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“我们非常欣喜地看到,帕博利珠单抗此次扩展了在头颈部鳞状细胞癌领域的适应证,凸显了默沙东在肿瘤治疗研究领域的卓越成就。我们将继续致力于推动前沿科研工作,为更多患者带来创新治疗选择。”
关于默沙东
在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们齐心协力追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在X(前身为Twitter)、LinkedIn和YouTube平台关注我们。
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默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。
[1] 郭晔,张陈平. 复发/转移性头颈部鳞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识(2024年版)[J].中国癌症杂志, 2024, 34 (4): 425-438.
[2] Freddie Bray , Mathieu Laversanne , Hyuna Sung,et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231.
[4] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志社编辑委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58(11):1061-1076.
[5] Guo Y, Luo Y, Zhang Q, et al. First‑line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE‑2 trial[J]. Eur J Cancer, 2021, 156: 35‑45.