默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准
新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性
中国上海,2024年1月9日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。
佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位1。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致1,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病2。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但在中国存在着差异性,一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型3,a。
中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示:“9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群4,她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应5-10,未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果11。对于我国9~14岁适龄女性来说,‘0,6~12月’的二剂次接种程序简化了接种流程,释放了更多的疫苗资源,将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高,助力中国加速消除宫颈癌。”
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力,探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群,为中国大众的健康保驾护航。”
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜(Anna Van Acker)表示:“消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修®9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批,彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作,通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性,助力中国公共卫生事业的发展,力争创造‘一个没有宫颈癌的未来’。”
关于默沙东
在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们团结一致追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。
关于默沙东中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网,或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。
默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州罗威市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。
1 ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10
2 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识.中华预防医学杂志.2019
3 Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.
a.研究设计:一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究,在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献,最终纳入68项研究,采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。
4 Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Weekly Epidemiological Record No 50, 2022, 97, 645–672(https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672)
5 李双,李明珠,丛青,杨帆,李克敏,宋坤,尹如铁,王新宇,张国楠,隋龙,刘继红,孔北华,谢幸,魏丽惠,马丁,人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识[J].协和医学杂志,2021,12(02):189-201.
6 Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702
7 Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079
8 Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591
9 Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212
10 Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348
11 王临虹,赵更力.子宫颈癌综合防控指南(第2版)[M].北京:人民卫生出版社 2023.6