新闻通稿

默沙东和Ridgeback将在ECCMID大会上发表MOVe-OUT新增探索性患者亚组和病毒学研究数据

数据证实LAGEVRIO(Molnupiravir)治疗比安慰剂更快清除传染性新冠病毒(SARS-CoV-2)

基线传染性病毒携带患者在接受LAGEVRIO治疗后的第3、5、10天均无传染性病毒

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2022年4月1日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天宣布将在2022年欧洲临床微生物与传染病学大会(ECCMID)发表在研新冠口服抗病毒药物LAGEVRIO(在美国和美国以外的特定市场,LAGEVRIO是Molnupiravir经批准的商标。该产品目前在国内尚未获批)的评估数据(Abstract #4514)。

该数据报告包括评估MOVe-OUT 3期临床试验中LAGEVRIO完整疗程和五天疗程后的病毒学结局(virologic outcome)的最终分析,MOVe-OUT 3期临床试验对照研究了LAGEVRIO与安慰剂对患有轻度至中度新冠肺炎,且伴有潜在重症高风险的非住院成年患者的治疗。在研究参与者的现有样本人群中,通过Vero细胞噬斑形成检测(plaque-forming assay)来评估病毒传染性。预设探索性病毒学结局包括新冠病毒(SARS-CoV-2)的RNA水平在基线后的变化、病毒清除的研究参与者百分比(即检测不到SARS-CoV-2 RNA),以及改变治疗意向(mITT)人群到第29天检测不到传染性病毒(SARS-CoV-2)的研究参与者百分比(≥1剂用药的研究干预和在第一剂用药之前没有住院)。

在基线分离出传染性病毒且有基线后传染性数据的参与者中,Molnupiravir比安慰剂更快地清除传染性病毒。在治疗的第3天,在基线携带传染性病毒的患者人群中,接受LAGEVRIO治疗的患者有0.0%(n=0/92)检测到传染性病毒(SARS-CoV-2),而接受安慰剂治疗的患者有21.8%(n=20/96)检测到传染性病毒(SARS-CoV-2)。在治疗的第5天,LAGEVRIO组有0.0%(n=0/91)的患者被检测到传染性病毒(SARS-CoV-2),而安慰剂组有 2.2% (n=2/89)的患者被检测到传染性病毒(SARS-CoV-2)。在治疗的第10天,两组(在基线携带传染性病毒的患者)都没有检测到传染性病毒。从第3天到第10天,与安慰剂相比,Molnupiravir对病毒(SARS-CoV-2)RNA的平均降幅也更大,尽管截至第29天,Molnupiravir和安慰剂的病毒RNA清除率相当。

默沙东实验室传染病与疫苗临床研究部高级副总裁格罗布勒博士(Jay Grobler)表示:“在我们对轻度至中度新冠肺炎患者的3期研究的这些探索性分析中,在研口服抗病毒药物LAGEVRIO对基线携带传染性病毒患者的治疗比安慰剂更快地清除传染性病毒(SARS-CoV-2),结果显示在第3、5或10天没有发现传染性病毒。这些数据进一步加强我们对LAGEVRIO可作为这场新冠肺炎大流行病其中一项解决方案的信心。”

Ridgeback总裁Wendy Holman表示:“我们对这些数据感到鼓舞,它们与Ridgeback Bio发起的2期试验的研究结果一致。这些新增数据有助于加强LAGEVRIO作为轻度至中度新冠肺炎适用患者的治疗方案相关的科学知识基础。我们期待进一步研究LAGEVRIO,以深化我们的认识,以及实现我们帮助全球高危患者这一目标。”

将在ECCMID大会发表的新增Molnupiravir数据包括:

– Abstract #4865: Effects of Molnupiravir on the SARS-CoV-2 Genome: Next-Generation Sequencing Data from the MOVe-OUT Phase 3 Trial.J. Strizki.

– Abstract #4545: Molnupiravir for the Treatment of COVID-19 in Immunocompromised Patients: Efficacy, Safety, and Virology Results from the Phase 3 MOVe-OUT Trial.M. Johnson.

– Abstract #4548: Impact of Molnupiravir Treatment on Patient-Reported COVID-19 Symptoms in the MOVe-OUT Study.Y. Guan.

– Abstract #5113: Cost-effectiveness analysis of molnupiravir versus best supportive care for the outpatient treatment of adults with COVID-19. H. Goswami.

除了临床试验MOVe-OUT之外,MOVe-AHEAD研究正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。

在美国和美国以外的特定市场,LAGEVRIO是Molnupiravir经批准的商标。

关于MOVe-OUT研究

3期MOVe-OUT临床试验(NCT04575597)对非住院、未接种疫苗的成年患者每天2次服用800毫克剂量Molnupiravir进行了评估,这些患者经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,在研究随机分组内五天内出现症状,并且至少伴有一项疾病不良预后相关的风险因素(如心脏病、糖尿病)。MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比LAGEVRIO组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的参与者百分比,评估连续五天,每天两次800毫克LAGEVRIO用药的有效性。这些研究结果发表于:新英格兰医学杂志。

在获得监管部门授权或批准后,默沙东为加快全球供应LAGEVRIO(Molnupiravir)作出的努力

自默沙东和Ridgeback合作开发LAGEVRIO以来,向全球供应该药物一直是两家公司的重点优先工作。默沙东致力于通过全面供应直通战略(comprehensive supply and access approach)及时向全球提供LAGEVRIO,其中包括:

供应:截至2021年底,默沙东生已生产LAGEVRIO 1000万疗程,预计2022年将生产至少2000万疗程。截至目前,默沙东已经向30多个市场交付LAGEVRIO 。

自愿许可:作为致力于向全球广泛供应的一项举措,默沙东向印度成熟的仿制药制造商和药品专利池组织授予LAGEVRIO的非独家自愿许可,以便在获得当地监管部门上市批准或紧急授权后,让100多个中低收入国家或地区能够使用上仿制药版的Molnupiravir。

联合国儿童基金会:为了补充许可仿制药制造商的供应,默沙东与联合国儿童基金会(UNICEF)达成协议,截至2022年上半年以前调配总计300万疗程LAGEVRIO供应给中低收入国家或地区。

产品捐赠:默沙东已承诺向全球人道主义援助组织 Direct Relief捐赠10万疗程,用于分发给中低收入国家的难民。包括向受乌克兰冲突影响的人民提供50,000个疗程。

供应协议:默沙东此前与美国政府签订了采购协议,根据该协议,在美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权后,默沙东已经向向美国政府供应LAGEVRIO约合310万疗程。美国卫生与公众服务部(HHS)创建了公共网站,以帮助医疗提供者找到已接收到政府采购的新冠治疗药物(根据紧急使用授权适用情况)的地点。

默沙东已经与全球30多个国家/地区的政府签订了Molnupiravir的预购供应协议,包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国,目前正等待监管审批,同时也正在与其他国家或地区政府进行协商。默沙东根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,反映各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

默沙东还继续探索更多措施和合作,加快向全球广泛供应LAGEVRIO。

LAGEVRIO在美国获批授权的适用范围

美国食品药品监督管理局(FDA)已经签发LAGEVRIO(尚未获批上市许可)的紧急使用授权(EUA),LAGEVRIO是一种通过病毒诱变抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)复制的核苷类药物,适用于治疗患轻度至中度新冠肺炎(COVID-19)、经新冠病毒(SARS-CoV-2)直接检测结果呈阳性,且伴有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者,并且患者无法获得或临床不适用FDA批准或授权的其他新冠肺炎备选治疗方案。LAGEVRIO未获得FDA批准适用治疗新冠肺炎的所有适用范围。

根据《联邦食品药品化妆品法案》第564章(b)(1)条(Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act,21 U.S.C. ∽ 360bbb-3(b)(1))规定,当且仅当“证明在新冠肺炎大流行期间授权紧急使用药物和微生物产品的合理性”情况存在的公告期间,可授权紧急使用Molnupiravir, 除非此公告结束或授权被吊销。

LAGEVRIO未获得以下适用范围授权:未满18岁的患者;因患新冠肺炎住院首次接受治疗的患者;因患新冠肺炎住院后已开始接受治疗的,且未观察到使用LAGEVRIO治疗获益的受试者;连续服用LAGEVRIO超过五天;LAGEVRIO未获批准适用于暴露前或暴露后预防新冠肺炎的治疗。LAGEVRIO只能由根据州法律获得许可或授权开具LAGEVRIO所属治疗类药物(即抗感染药物)的医生、高级执业注册护士和医生助理为个人患者开具处方。

LAGEVRIO安全性信息节选

禁忌症

根据LAGEVRIO紧急使用授权中关于LAGEVRIO紧急使用的现有有限数据,未发现禁忌症。

注意事项

目前,LAGEVRIO的现有临床数据仍有限。使用LAGEVRIO可能会出现未曾报告过的严重的、预想不到的不良事件。

不建议怀孕期间服用LAGEVRIO。根据动物繁殖研究的结果,孕妇服用LAGEVRIO可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用LAGEVRIO的人体数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体及胎儿不良预后的风险。

只有在医疗服务提供者确定对某位孕妇的获益大于风险后,才能授权向该孕妇开具LAGEVRIO处方。若决定在怀孕期间服用LAGEVRIO的,开具处方的医疗服务提供者必须存档,证明已向孕妇告知在怀孕期间服用LAGEVRIO的已知获益、潜在获益,以及潜在风险。

美国孕期监测计划(pregnancy surveillance program)监测孕期暴露LAGEVRIO的妊娠预后。医疗服务提供者开具LAGEVRIO处方时须存档,证明孕妇已知晓默沙东的预期检测项目,项目联系电话:1-877-888-4231,网址:pregnancyreporting.msd.com。若孕妇同意参加孕期监测计划,并允许开具处方的医疗服务提供者向默沙东披露患者的具体信息,则该医疗服务提供者必须向默沙东提供患者的姓名和联系信息。LAGEVRIO药物暴露的孕妇也可以通过拨打1-877-888-4231或登录pregnancyreporting.msd.com联系默沙东,报告暴露事项。

应向潜在生育女性正式告知:对胎儿的潜在风险,以及在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内,正确、持续地采取可靠的避孕措施。

在开始使用LAGEVRIO治疗之前,如果患者具有临床指征,应评估潜在生育患者是否怀孕。

已经有服用LAGEVRIO的过敏反应报告,包括过敏性休克。如果出现临床过敏反应或过敏性休克的症状和体征,应立即停止服用LAGEVRIO,并开始使用适当的药物和/或支持性治疗。

LAGEVRIO未获授权适用于未满18周岁的患者,因为可能影响骨骼和软骨的生长。LAGEVRIO的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。

不良反应

LAGEVRIO 3期双盲临床试验MOVe-OUT中,受试者最常见的不良反应(发生率≥1%)为腹泻(LAGEVRIO组2%,安慰剂组2%)、恶心(LAGEVRIO组1%,安慰剂组1%)和眩晕(LAGEVRIO组1%,安慰剂组1%),上述不良反应均为轻度(Grade 1)或中度(Grade 2)。

服用LAGEVRIO的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件,对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件;大多数严重不良事件与新冠肺炎(COVID-19)相关。服用LAGEVRIO的受试者中,有2例(<1%)受试者因不良事件(AE)而死亡,对照服用安慰剂的受试者中,有12例(2%)受试者因不良事件(AE)而死亡。

药物相互作用

根据LAGEVRIO紧急使用的现有有限数据,未发现禁忌症。未开展LAGEVRIO与联合药物(包括其他治疗轻度至中度新冠肺炎的药物)的药物相互作用临床试验。

孕期/哺乳期

目前还没有关于人乳中存在Molnupiravir或其代谢物的数据。目前尚不清楚Molnupiravir是否对由母乳喂养的婴儿有不利影响,也不清楚LAGEVRIO是否对乳汁分泌有不利影响。考虑到婴儿对LAGEVRIO的潜在不良反应,应建议在使用LAGEVRIO治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内不进行哺乳。哺乳期患者可考虑中断母乳喂养,也可考虑在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后4天内泵出母乳。

潜在生育男性

目前,尚未完成全面评估LAGEVRIO对接受治疗的男性后代的潜在影响。建议:与潜在生育女性有性生活的男性患者在治疗期间和最后一次服用LAGEVRIO后至少3个月内应正确、持续地采取可靠的避孕措施。最后一次服用LAGEVRIO三个月后的风险尚不清楚。

严重不良事件和用药错误的强制性报告

开具处方的医疗服务提供者和/或医疗服务提供者的指定人员有责任在意识到有可能与LAGEVRIO相关的严重不良事件和用药错误后7个自然日内完成强制性报告。

使用FDA 3500表格向美国食品药品监督管理局药物不良反应监测系统(FDA MedWatch)提交不良事件或用药错误报告。请使用以下任一方式:

在线填写完成报告,并提交:www.fda.gov/medwatch/report.htm

填写完成FDA 3500表格,并寄送已付费邮件(https://www.fda.gov/media/76299/download),然后通过以下方式提交:

邮寄地址: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 或者

传真:1-800-FDA-0178

拨打1-800-FDA-1088获取报告表格

另外,请将所有FDA MedWatch表格的副本通过以下方式提供:

美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东:

传真:215-616-5677

电子邮箱地址:dpoc.usa@merck.com

关于LAGEVRIO (Molnupiravir)

LAGEVRIO(Molnupiravir)(MK-4482)是一款可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制的在研口服核糖核苷类药物。

默沙东和Ridgeback的“橙色COVID-19药片”为瑞典橙色不透明胶囊,印有默沙东的白色Logo和“82”字样,在特定市场上使用LAGEVRIO商标。

MOVe-OUT 3期临床研究结果表明,LAGEVRIO疗法的有效性获益在感染Delta、Gamma和Mu等变异毒株的患者组间总体一致。临床前数据显示,LAGEVRIO对变异毒株奥密克戎(Omicron,B1.1.529)具有抗病毒活性。目前,还未在临床研究中对LAGEVRIO抗变异毒株奥密克戎进行评估。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)研发,埃默里药物创新中心(DRIVE)提交Molnupiravir新药研究申请,该中心由埃默里大学创建,致力于开发治疗全球性病毒疾病的早期候选药物。埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,LAGEVRIO正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来,开发LAGEVRIO的所有资金均由默沙东和Ridgeback提供。

全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验研究MOVe-OUT评估了LAGEVRIO用于治疗经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,且至少有一项疾病预后不良相关风险因素的有症状、非住院成年患者。MOVe-OUT临床试验3期阶段在全球170多个地区开展,其中包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、中国台湾、乌克兰、英国和美国。有关MOVe-OUT临床试验的详细信息,请访问clinicaltrials.gov。目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。如需了解更多信息,请访问http://msdcovidresearch.com

请访问默沙东媒体库,查看Molnupiravir的图片和短片。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback的团队致力于为需要支持的的患者和疾病开发拯救生命和改善生活的解决方案,并向全球提供药物。以全球获得药物的机会平等为使命,Ridgeback向非洲埃博拉患者提供的全部服务和治疗均为免费。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

请在https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf查看Molnupiravir的FDA《授权书》,医疗服务提供者可在https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf查看《情况说明书》,包括Molnupiravir紧急使用授权用药的强制性要求。

患者和监护人可在https://www.merck.com/eua/molnupiravir-patient-fact-sheet-english.pdf查看《情况说明书》

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