新闻通稿

默沙东帕博利珠单抗在晚期肝癌亚洲人群研究数据公布

III期临床试验KEYNOTE-394研究总生存期数据在ASCO GI 2022首次公布
KEYNOTE-394研究是默沙东全球研发项目在肝癌领域的七个临床试验之一

美国新泽西州肯尼沃思,2022年1月18日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)公布了III期临床试验KEYNOTE-394研究最终分析数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合最佳支持治疗(best supportive care),对比安慰剂联合最佳支持治疗,用于既往经治的晚期肝细胞癌亚洲患者的疗效。KEYNOTE-394试验研究数据将于1月21日在2022年美国临床肿瘤学会消化肿瘤大会(ASCO GI)上由KEYNOTE-394主要研究者秦叔逵教授公布。

根据世界卫生组织数据显示,2020年中国肝癌新发病例约41万,占全球总数约45%;同年中国肝癌死亡病例约39.1万,仅次于肺癌,是我国第二大癌症死亡癌种1-2。我国肝癌患者五年生存率目前仅为14.1%,70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期3;治疗棘手,生存期短,生活质量差,亟需找到更多的治疗手段4

“肝细胞癌是全球主要癌症致死原因之一,能为既往经治患者带来生存获益的治疗选择有限”,南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示,“此次公布的帕博利珠单抗用于既往经治的肝细胞癌患者的研究数据令人振奋。”

“目前,晚期肝细胞癌患者生存率较低,仍有亟待满足的医学需求,特别是能够提高总生存期的治疗选择”,默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,“我们非常激动能够分享KEYNOTE-394研究的分析数据,并将持之以恒通过全球研发项目探索肝细胞癌这一难治癌种的治疗突破。”

KEYNOTE-394研究数据将与全球药物监管机构进行讨论。默沙东致力于肝癌治疗领域的探索研究。目前肝癌全球研发项目中有七个临床试验,共计约3000名患者已经入组或预计入组。在肝癌治疗领域,帕博利珠单抗相关研究涉及多种治疗模式和治疗阶段,包括多种治疗方案的探索。

KEYNOTE-394研究是一项随机、双盲、III期临床试验,评估帕博利珠单抗与最佳支持治疗(best supportive care)对比安慰剂与最佳支持治疗用于既往索拉非尼或奥沙利铂化疗经治的晚期肝细胞癌亚洲患者。主要研究终点(primary endpoint)为总生存期(OS),次要研究终点(secondary endpoint)包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、持续缓解时间和疾病控制率。研究共入组453名患者,随机接受帕博利珠单抗(每三周一次静脉输注,最多35个周期[约2年])和最佳支持治疗(包括疼痛管理和基于当地标准对腹水及其他潜在并发症的管理),或安慰剂和最佳支持治疗。

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为:

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗;

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗;

• 单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗;

• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗用于既往经治的晚期肝癌患者的适应证尚未获得NMPA批准。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。

1 IARC. China Fact Sheet (2020).

2 IARC, World Fact Sheet (2020)

3 全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组,中国肝癌早筛策略专家共识,《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期

4 秦叔逵等,肝细胞癌免疫治疗进展,《中国临床肿瘤学进展2020》

版权所有 © 2022 默沙东(中国)投资有限公司,互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2021-0068
沪ICP备13026779号-14 沪公网安备 31010402005870号
This Web Accessibility icon serves as a link to download eSSENTIAL Accessibility assistive technology software for individuals with physical disabilities. It is being featured as part of a Disability Community Involvement initiative that reflects our commitment to Diversity, Inclusion,Corporate Citizenship and Social Responsibility. 无障碍浏览    医药代表备案公示  隐私政策  使用协议条款