PARP抑制剂利普卓®在华获批晚期前列腺癌适应证
中国上海，2021年6月24日–阿斯利康和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件*批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。
根据国家癌症中心报告，前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统中发病率最高的肿瘤，且大多数患者在初诊时已达局部晚期或出现远处转移1。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，也是造成患者死亡的主要原因2。目前标准治疗下mCRPC中位生存时长不足3年3，且缺乏针对特定基因位点的靶向治疗4。
“在mCRPC患者中，高达30%的患者DNA损伤修复基因存在有害突变，其中最常见的是BRCA1/2基因突变5，而存在BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度可能更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存预后更差6。此次奥拉帕利的获批，将为携带这种基因突变的mCRPC患者带来创新的精准治疗方案，同时也意味着基因检测将在未来前列腺癌的诊疗中发挥更加重要的作用。”北京大学泌尿外科研究所所长周利群教授指出。
“这是奥拉帕利在中国获批的第三个适应证7。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，“长久以来，中国晚期前列腺癌患者的生存状况未能得到足够改善，其中携带BRCA突变的患者尤其需要更有效的治疗方案。阿斯利康深耕前列腺癌治疗领域多年，很高兴能够与我们的合作伙伴一起，将这款创新的精准治疗药物带给中国患者。”
默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“此次奥拉帕利的获批，为中国晚期前列腺癌患者开启了精准治疗时代，我们期待这一创新疗法能够成为中国晚期前列腺癌新的治疗标准。未来，我们将继续与合作伙伴共同努力，让更多的中国癌症患者可以受益于创新的精准治疗方案。”
* 在5年内完成一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中评估奥拉帕利疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-China）（研究编号：D081LC00002），以补充申请形式递交完整的研究总结报告。
阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作
2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。
关于阿斯利康
阿斯利康(AstraZeneca)是全球领先的制药公司，全球总部位于英国伦敦，是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，为医疗行业带去意义深远的变化。研发和患者是我们工作的重中之重，将实力和资源专注能切实产生深远变化的治疗领域。致力“不断开拓科学疆域，研发改变生命的药物”。如需了解更多关于阿斯利康的信息，请访问https://www.astrazeneca.com/。
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关于默沙东
130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。
关于默沙东中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或订阅默沙东中国官方微信msd_china。
默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。
1 中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 前列腺癌诊疗规范 (2018 年版 )
2 Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212.
3 Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.
4 Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560
5 de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102.
6 Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757
7 此前，奥拉帕利已获NMPA批准用于：
1)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
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