新闻通稿

奥拉帕利用于BRCA胚系突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的III期临床研究数据公布

美国新泽西州肯尼沃斯,2021年6月3日——阿斯利康与默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)近日联合公布了III期OlympiA的研究数据。该研究的主要终点为与安慰剂比较,奥拉帕利用于携带BRCA胚系突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的无浸润性疾病生存期(iDFS)。

上述结果在2021年6月6日举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议上公布(摘要LBA#1),并于6月3日已在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)上发表。

2020年全球约有230万人被诊断出乳腺癌,约5%的乳腺癌患者发现有BRCA胚系突变。12

OlympiA试验指导委员会主席,伦敦国王学院及英国癌症研究院肿瘤学教授Andrew Tutt说:“我们非常激动,通过全球科研和产业合作的OlympiA临床试验,有望为携带BRCA1或BRCA2基因突变的早期乳腺癌患者找到一种新的治疗选择。BRCA突变的早期乳腺癌患者通常诊断年龄会小于没有携带突变的患者。”

阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson说:“我们希望奥拉帕利能成为临床获益的新基准,并希望能让这类乳腺癌患者尽快用上奥拉帕利。”

默沙东研究实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官Roy Baynes博士表示:“OlympiA试验为高风险早期乳腺癌患者带来了重要进展。除了激素受体状态和HER2蛋白的表达外,BRCA突变检测将有助于临床医生更好地为患者提供治疗方案。”

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月,阿斯利康与默沙东宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时,两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1 World Health Organization. Estimated number of cases in 2020, worldwide, both sexes, all ages. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. Accessed May 2021.

2 Mitri Z, et al. The HER2 Receptor in Breast Cancer: Pathophysiology, Clinical Use, and New Advances in Therapy. Chemother Res Pract. 2012;743193.

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