默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证

中国上海，2020年6月22日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（中文商品名：可瑞达^®）单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-181的总生存期（OS）数据，以及中国人群数据。

“在中国，90%以上的食管癌都是食管鳞癌¹。这些食管鳞癌晚期患者预后较差，治疗选择有限。” 北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出，“帕博利珠单抗此次获批突破了食管癌治疗手段有限的情况，并给中国的食管鳞癌患者的二线治疗带来了免疫治疗新选择。”

“食管癌是中国高发癌种之一，致死率在所有癌种中排第四²。” 默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“近年来，食管癌的治疗方式进展有限，鲜有突破。帕博利珠单抗的获批，将有机会为中国食管鳞癌患者带来希望。”

“食管鳞癌二线治疗是帕博利珠单抗在中国获批的第五个适应证。” 默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，“每次新适应证的获批，都体现了我们在为中国肿瘤患者带去前沿治疗方式上取得的稳步进展。我们也将不遗余力，确保罹患食管鳞癌的患者获得同样前沿的治疗选择。”

关于默沙东

逾125年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

¹ 食管癌诊疗规范（2018年版）

²郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1)