默沙东帕博利珠单抗联合化疗治疗特定转移性三阴性乳腺癌患者研究结果公布

美国新泽西州肯尼沃斯， 2020年5月13日—— 默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）首次公布III期临床试验KEYNOTE-355研究结果，该试验旨在评估帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性三阴性乳腺癌患者¹的有效性和安全性。

“KEYNOTE-355试验的无进展生存期结果或有潜力改变特定转移性三阴性乳腺癌患者的治疗选择，” 默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官Roy Baynes博士表示，“以帕博利珠单抗为基础，默沙东致力于不断探索在乳腺癌不同疾病阶段或治疗阶段中的创新治疗方案。我们对于III期临床试验KEYNOTE-355和新辅助/辅助治疗研究KEYNOTE-522的研究结果感到欣慰，这两项试验结果显示了帕博利珠单抗联合化疗在治疗三阴性乳腺癌中的潜力。”

乳腺癌是威胁女性生命健康的主要原因之一，根据国家癌症中心最新统计数据，2015年我国新增约30.4万乳腺癌患者，为女性恶性肿瘤发病首位²。三阴性乳腺癌为一类高度恶性的乳腺癌亚型，其雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达均为阴性。该亚型占所有乳腺癌的15%，并与侵袭性病例特征相关，其临床预后差³。

“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性极强的疾病，患者对于新的治疗方案存在着巨大的治疗需求，” Quironsalud集团IOB肿瘤研究所乳腺癌项目负责人Javier Cortes博士表示，“此项试验结果表明，如在获得监管机构批准后，帕博利珠单抗联合化疗或将为特定女性患者群体提供治疗新选择。”

KEYNOTE-355试验数据将会在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO20）在线学术会议上进行口头报告 （摘要#1000）。默沙东将在此次大会上公布包含肿瘤产品及在研产品的共计80余篇研究数据摘要，覆盖近20种实体瘤和血液肿瘤。

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗；以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗。帕博利珠单抗用于乳腺癌治疗的适应证尚未获得NMPA批准。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

 

¹ 截至目前，国家药品监督管理局尚未批准帕博利珠单抗用于乳腺癌治疗的适应证

² 郑荣春，孙可新，张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志[J], 2019, 41(1)

³ 管晓翔，石亚琴. 雄激素受体阳性三阴性乳腺癌靶向治疗相关临床研究最新梳理. 中国临床肿瘤学进展2019, 2019, 131