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临床研究

临床研究

我们的每种药物和疫苗都经过严格的临床研究,并有大量的研究报告和数据证明和保障产品的安全性、有效性和价值。

        每一种候选药物或疫苗在获得使用批准之前,必须在志愿者中间进行严格的系统性测试以对新产品是否可以应用于更广泛的人群进行评估。

        每一项临床研究均旨在回答特定的研究问题,必须严格遵循预定的协议,以确保结果安全与准确。

        在药品或疫苗的开发过程中,每一阶段具有不同的目标:

  • 一期:研究队伍对试验药物进行测试,在小群体(20-80人)中进行治疗,对其安全性进行评估,确定适当的剂量,跟踪人体对药物的反应,开始确定其副作用。

  • 二期:对药品或治疗的研究扩大到规模较大的患者人群(100-300人),取得效果的初步证据,对其安全性展开进一步的评估。如果获得效果证据并且风险可以接受,则进入下一阶段。

  • 三期:在此阶段,将候选药物扩大到大规模的患者人群(1,000-3,000人),进一步测试其效果,监测其副作用。在某些情况下,如可行,将与治疗标准进行对比。

  • 四期:在药物或治疗经过有关政府与监管部门批准上市销售后,可以在更长时间段、更大规模人群中对其安全性与效果进行研究,也可以继续对部分已上市销售的产品的新适应症进行研究。之后,通常有成千上万人参加五期试验。

        在默沙东,无论是在美国还是在世界其他地区开展临床实验,其设计、开展与监测均遵守同样的标准。在开展临床研究时,我们还遵守人用药品注册技术要求国际协调会规定的原则

 

 

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