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新闻通稿

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C-CORAL试验三期临床公布安全性和有效性数据
研究结果有望使中国丙肝患者获益
 
219日,在上海召开的第26届亚太肝病学会年会上,一项由中国研究者领衔的C-CORAL丙肝三期临床试验公布其安全性和有效性数据。结果显示,在亚太/俄罗斯地区的慢性丙型肝炎基因1型、4型和6型初治患者中,固定剂量复方制剂ZepatierElbasvir 50mg / Grazoprevir100mg12周治疗方案有效,且耐受性良好[1]
受试人群包括中国患者
C-CORAL主要研究者、北京大学人民医院魏来教授在会议现场介绍了C-CORAL主要研究结果。这是一项随机双盲安慰剂对照3期临床试验,包括了488名来自中国大陆、韩国、台湾地区、越南、泰国、澳大利亚、俄罗斯的慢性丙型肝炎患者,旨在亚太/俄罗斯这一特定区域患者中,研究Zepatier这一直接抗病毒药物的临床有效性和安全性。
到目前为止,项目组已经完成了所有患者的主要终点研究,94.2%的患者在停药后12周达到持续病毒学应答(SVR12)。在以GT1b为主的中国患者中,SVR12更是高达98.2%C-CORAL研究为EBR/GZR在中国早日上市提供详实、科学、严谨的数据,使我国此类患者早日从中获益。
图为主要研究者、北京大学人民医院魏来教授在介绍C-CORAL研究
关于丙型肝炎
丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一。据统计,全球约有1.3亿至1.5亿人受到慢性丙肝病毒(HCV)感染,每年约有70万人死于与丙肝相关的肝脏疾病[2]。丙肝也是导致肝硬化和肝癌的主要原因之一,加重了肝病的整体治疗负担。在中国,目前有多达1000万人感染了丙肝病毒,其中56.8%患者为1b人群。
关于Zepatier
ZepatierElbasvir 50mg / Grazoprevir100mg)由默沙东研发,于20161月经美国食品药品监督管理局(FDA)优先审批流程,批准用于治疗基因14型慢性丙型肝炎的成年患者,无论是否与利巴韦林联用[3]。同时,也在欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、沙特阿拉伯、以色列和瑞士获批。
此前FDA曾授予该产品两次“突破疗法认证”,分别是针对基因1型丙肝伴发晚期肾病接受血透的患者,和基因4型丙肝感染者的治疗,肯定了其在现有疗法上的重大突破。
 
 
 
注:ZEPATIER未在中国大陆上市
[1] Efficacy and Safety of Elbasvir/Grazoprevir in Treatment-Naïve Subjects with Chronic HCV GT 1, GT 4 and GT 6 Infection (C-CORAL): A Phase III Randomized Multinational Clinical Trial, Wei Lai, etc.
[2] Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010
Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, et al. Lancet 2012;380:2095-2128
[3] http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zepatier/zepatier_ppi.pdf
 
 
 
关于默沙东
一个多世纪来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,致力于让世界更健康。在美国与加拿大,默沙东称为默克,总部位于美国新泽西的肯尼沃斯。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个国家提供创新的医疗解决方案。我们还与政府等各界携手,开展影响深远的项目,履行我们对提高医疗服务可及性的承诺。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.merck.com或默沙东中国官网www.msdchina.com.cn
关于默沙东中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china
前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市,(下称“公司”)。本新闻稿含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
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