新闻通稿

 

默沙东帕博利珠单抗治疗MSI-H结直肠癌研究结果于ASCO20公布

美国新泽西州肯尼沃斯,2020年5月28日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯默克公司的公司商号)首次公布了III期临床试验KEYNOTE-177研究的结果,该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的无法切除/转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效。

结直肠癌是我国高发的恶性肿瘤之一,根据国家癌症中心最新统计数据,2015年我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3及第5位,其中新发病例38.8万,死亡病例18.7万1。微卫星不稳定(MSI)是指某些细胞(例如肿瘤细胞)的DNA中,微卫星(DNA的短重复序列)在遗传复制时出现的错误重复次数和积累程度,其原因可能是修复细胞分裂中DNA复制错误的能力缺陷,此缺陷也称为错配修复缺陷(dMMR)。微卫星高度不稳定(MSI-H)在不同癌种中的发生率存在较大差异,大约12~15%的结直肠癌存在微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)2

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁兼研发主管、首席医学官Roy Baynes博士表示:“MSI-H结直肠癌患者需要能带来长期病情缓解、持续有效的全新一线治疗方案,但这样的需求一直未得到满足。我们非常感谢能有机会在今年的ASCO全体大会上发布这些可能具有改变临床实践意义的试验结果。”

KEYNOTE177(摘要#LBA4)的研究结果于2020年5月31日(星期日)在美国临床肿瘤学会(ASCO)在线学术会议的全体大会及媒体发布会上公布。默沙东在此次大会上公布包含肿瘤产品及在研产品的共计80余篇研究数据摘要,覆盖近20种实体瘤和血液肿瘤。

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗。帕博利珠单抗用于结直肠癌治疗的适应证尚未获得NMPA批准。

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

 

1 郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)

2袁瑛.结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识[J]. 实用肿瘤杂志, 2019(5)