新闻通稿

 

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

年内在华获批第3个NSCLC一线治疗适应证

中国上海,2019年11月29日——默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗,公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-407研究数据,其中包括了中国亚组(包括中国扩展队列)中期分析数据。在不到一年的时间里,帕博利珠单抗在华获批了第3个NSCLC领域的一线治疗适应证,这也标志着它已成为截至目前首个且唯一一个在中国既可以联合化疗一线治疗相应适应症范围内的鳞状1和非鳞状2NSCLC患者,也可以作为单药一线治疗相应适应症范围内的NSCLC患者3的肿瘤免疫治疗药物。

“从支持此适应证获批的临床试验数据来看,帕博利珠单抗联合化疗在一线治疗中能为转移性鳞状NSCLC患者带来生存获益。”吉林省肿瘤医院程颖教授表示,“肺癌是我国癌症死亡的首要原因,此次适应证获批对于治疗棘手的肺鳞癌患者及其家庭来说是一个重要里程碑。”

此次获批是基于KEYNOTE-407研究的数据结果,KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,用于转移性鳞状NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。其中,KEYNOTE-407研究中国亚组(包括中国扩展队列)中期分析数据将在近期即将举办的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议(ESMO Asia)上公布。

“此次获批将帕博利珠单抗在华适应证扩展至联合化疗适用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌,这是一种难治的肺癌类型,”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示,“重要的是,帕博利珠单抗或可成为中国肺癌治疗中的基石,使更多非小细胞肺癌患者有机会从帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案中获得生存获益。”

“在不到一年的时间里,帕博利珠单抗在非小细胞肺癌领域已在华获批3个适应证,包括联合化疗治疗方案和单药治疗方案。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示,“我们将继续与相关方紧密合作,使帕博利珠单抗治疗方案所证实的生存获益,能够造福更多中国患者。”

关于疾病:中国肺癌流行病学

肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位,据国家癌症中心最新统计数据,2015年我国新增约78.7万肺癌患者,63.1万人因肺癌死亡4。大多数患者确诊时已是晚期,而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右5,治疗现状亟需改善。在肺癌患者中,肺鳞癌占比约为30-40%5,其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短6,一般认为起源于吸烟刺激后的支气管上皮鳞状化生5

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2018年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

2帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

3帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗

4郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)

5中华人民共和国国家卫生健康委员会. 原发性肺癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2019, 5(3): 100-120.

6Paz-Ares, Luis, et al. "Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer." New England Journal of Medicine 379.21 (2018): 2040-2051.