新闻通稿

 

帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中国人群研究数据于2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议(ESMO Asia)发布

中国上海,2019年11月23日——默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)公布III期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组(包括中国扩展队列)中期分析数据,该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗,对比安慰剂联合化疗,用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的有效性和安全性。该研究结果在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议(ESMO Asia)上经由KEYNOTE-407研究中国牵头人、吉林省肿瘤医院程颖教授发布。

肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位,据国家癌症中心最新统计数据,2015年我国新增约78.7万肺癌患者,63.1万人因肺癌死亡1。大多数患者确诊时已是晚期,而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右2,治疗现状亟需改善。在肺癌患者中,肺鳞癌占比约为30-40%2,其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短3,一般认为起源于吸烟刺激后的支气管上皮鳞状化生2

“在中国,晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限,存在未被满足治疗需求。”程颖教授表示,“此次发布的KEYNOTE-407中国亚组及扩展队列分析,是首个PD-1抑制剂联合化疗一线治疗无论PD-L1表达情况的中国转移性鳞状NSCLC患者的研究数据,这一数据发布具有重大意义。”

KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究,在其全球研究和中国扩展研究中共纳入125例既往未接受治疗的转移性鳞状NSCLC中国患者,随机接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗治疗方案。此次发布的数据来自研究方案预先规定的全球和中国扩展研究中入选的中国受试者相关数据的中期分析,与全球研究相同,主要终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR),并对PD-L1表达情况不同(TPS≥50%、TPS=1~49%、TPS<1%)的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析,以评价在中国人群中帕博利珠单抗联合化疗带来的获益情况以及与全球研究结果的一致性。

“癌症治疗的目标是延长生命、提高生活质量,相关治疗方案的关键注册临床研究应能有效反映临床获益,尤其是患者的生存获益。”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“默沙东始终保持积极开拓进取的精神,走在肿瘤免疫科学前沿,在中国和世界范围内开展大规模临床研究,并在数个关键临床试验中通过OS、PFS等临床试验终点数据证明患者的临床获益。我们将继续推进符合中国患者需求的临床研究,切实惠及更多肿瘤患者。”

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。帕博利珠单抗联合化疗用于转移性鳞状NSCLC一线治疗适应证尚未获得NMPA批准。

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com

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默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2018年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)

2中华人民共和国国家卫生健康委员会. 原发性肺癌诊疗规范(2018年版)[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2019, 5(3): 100-120.

3Paz-Ares, Luis, et al. "Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer." New England Journal of Medicine 379.21 (2018): 2040-2051.