新闻通稿

 

帕博利珠单抗单药治疗复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌中国人群研究数据于2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)发布

KEYNOTE-181研究中国亚组数据首次披露
首个中国局部晚期或转移性食管癌患者免疫治疗III期临床研究数据公布

中国上海,2019年9月30日——默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)在2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)公布III期临床试验KEYNOTE-181研究中国亚组的数据结果。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌患者的疗效。

据国家癌症中心最新公布的癌症报告显示,我国新发食管癌病例24.6万,死亡病例18.8万,发病率和死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第六和第四位,约占全球的一半。1 “我国食管癌以鳞癌为主,占90%以上,而欧美则腺癌更多。2所以,无论是病理类型还是发病部位以及临床特征和对治疗的反应,中国人群都与欧美人群存在较大差异。”KEYNOTE-181研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长、消化内科主任沈琳教授表示,“目前,食管癌现有标准治疗方案主要是化疗,但其缓解率低,治疗方案效果不尽如人意。此次中国亚组数据是首个在中国局部晚期或转移性食管癌患者二线单药治疗中使用PD-1抑制剂的研究数据,对食管癌这一充满东西方差异性的癌种在中国的治疗格局具有重大意义。”

KEYNOTE-181是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床研究,中国亚组共纳入123例复发性局部晚期或转移性中国食管癌患者,随机接受帕博利珠单抗(62例)或化疗(61例)治疗方案。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致,为意向治疗(ITT)群体、食管鳞癌群体、PD-L1 CPS≥10群体的OS,以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的OS获益情况以及与整体研究结果的一致性。

“作为肿瘤免疫治疗领域的领导者,默沙东将继续耕植于肿瘤免疫学科,向多种难治肿瘤发起挑战,助力推动肿瘤免疫学科的进步。”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“中国癌症患者的医学需求亟待满足,中国也是肿瘤免疫治疗领域研究和发展中非常重要的参与力量,我们将继续与更多中国研究机构合作,以贴近中国患者的研究试验更好地惠及中国患者。”

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应症为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。帕博利珠单抗用于复发性局部晚期或转移性食管癌适应症尚未获得NMPA批准。

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.merck.com

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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

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默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2018年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

12015年中国恶性肿瘤流行情况分析,中华肿瘤杂志,2019年第41卷第1期

2食管癌诊疗规范(2018年版)