新闻通稿

 

治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼获得国家药品监督管理局上市许可

中国上海,2018年9月5日 ——今日,中国国家药品监督管理局正式批准抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼的上市许可,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

甲磺酸仑伐替尼由卫材株式会社(以下简称“卫材”)研发。2018年3月,卫材和默沙东宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,双方对甲磺酸仑伐替尼进行共同开发和商业化推广。

此前,中国药监管理部门授予甲磺酸仑伐替尼优先审评审批资格,并缩短其审批时间。这一举措体现了中国政府加速具有重大临床价值的新药上市的决心,为广大中国患者及其家属提供高质量的肝细胞癌治疗选择。

肝癌是全球第二大导致死亡的癌症1,分为原发性肝癌与继发性肝癌。其中,肝细胞癌作为原发性肝癌的一种,患者数量占肝癌患病总人数的85%至90%2。根据2012年统计数据,全球每年约有750,000人死于该病;每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区。

在中国,每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例,约占全世界病例总数的50%3。一直以来,不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈,治疗手段也非常有限。因此,开发新的治疗方案对延长患者寿命,提高患者生存质量至关重要。

“甲磺酸仑伐替尼在中国加速获批,是政府、企业、医疗机构等各方通力合作的结果。我们由衷感谢中国政府为引入创新肿瘤治疗药物做出的不懈努力,”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“默沙东始终将患者置于首位,致力于将更多高质量的产品与服务带到中国。在默沙东中国‘1-2-3’战略的指导下,我们致力于在五年内造福一亿中国大众。此次默沙东与卫材在肝细胞癌领域的合作,不仅体现双方在肿瘤领域里的科研卓著,也彰显了合作双方为患者许下的长期承诺。”

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东总部官网www.merck.com

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/

2原发性肝癌诊疗规范(2017 年版)

3GLOBOCAN 2012