新闻通稿

 

首个卵巢癌靶向药物奥拉帕利在中国获批,卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代

这是中国首个获批的治疗卵巢癌的靶向药物,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗

中国上海,2018年8月23日 ——阿斯利康中国与默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)联合宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准首个PARP抑制剂--奥拉帕利片剂用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后,几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批,此次奥拉帕利在中国的获批,再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。

中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍:“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题,患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个PARP抑制剂获批,卵巢癌治疗将进入靶向时代,相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”

国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破

过去10年间,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率最低,仅为39%,5年复发率最高,达到70%1。由于缺乏有效的筛查手段,且几乎无特异性症状,很难早期发现和诊断,因此超过七成患者在确诊时已为晚期2

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任,大外科副主任、北京协和医院妇产科学系副主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会主任委员吴令英教授评价:“奥拉帕利在中国获批,为医生提供了一种治疗利器,为卵巢癌患者提供了一个新的治疗希望。多项临床试验显示:奥拉帕利具有优异的临床疗效,显著延长了铂敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期,降低了患者的疾病进展和死亡风险,改善了患者的生存质量。”

阿斯利康和默沙东已达成肿瘤战略合作,双方将共同对奥拉帕利等肿瘤领域新药进行临床研发和商业化推广。阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊先生表示:“对于铂敏感复发性卵巢癌患者,在治疗手段有限且不理想的情况下,首款PARP抑制剂利普卓的获批为这些患者带来了生存的希望。秉承‘科学至上,以患者为中心’的价值观,未来,阿斯利康不仅将为患者带来更多高质创新药物,而且也将为提高药物可及性,切实为减轻患者经济负担不断努力和探索。我们也将携手各界,共同推动国内妇科肿瘤诊疗水平。”

“奥拉帕利的获批再次体现了中国政府加速创新药物审批,让创新药物尽快惠及中国患者的决心,” 默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“此次与阿斯利康的合作,显示了我们双方在妇科肿瘤领域深耕细作的长期承诺。未来,我们双方将共同努力下让患者能获益与奥拉帕利,并帮助整个医疗界更好的了解PARP抑制剂的价值。”

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月27日,阿斯利康和默沙东公司宣布,在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利,以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明PARP及MEK抑制剂与PD-L1/PD-1抑制剂的联合疗法能治疗多种类型的肿瘤。通过合作,双方将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法,并独立开发并商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品,我们与全球客户紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.merck.com

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

1全国肿瘤防治研究办公室及全国肿瘤登记中心2013年肿瘤登记工作总结

2NCCN Guidelines Version 1.2018 Ovarian Cancer