新闻通稿

 

12周单一片剂治疗时代新选择 默沙东慢性丙肝口服抗病毒药物艾尔巴韦格拉瑞韦片在华获批

(2018年5月8日,中国上海) 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物(Direct-acting Antiviral,以下简称DAA)艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂于2018年4月28日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的上市批准,适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示:“从乙肝疫苗到创新的DAA慢性丙肝治疗药物,默沙东始终专注于为中国患者提供创新的抗肝炎疗法。艾尔巴韦格拉瑞韦片是默沙东科研创新实力的代表,也是公司深耕抗肝炎领域的重要成果之一,希望能够为中国的慢性丙肝患者提供信心之选,助力中国公共卫生健康事业的发展。”

开启DAA单一片剂治疗新时代

丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一,是全球共同面临的公共卫生问题。中国约有1000万人 感染丙肝病毒,是全球感染人数最多的国家之一。近年来,中国病毒性肝炎的防治水平稳步提高,治疗水平稳步提升。目前,中国慢性丙肝治疗已经进入了DAA单一片剂治疗新时代。

北京大学肝病研究所所长,艾尔巴韦格拉瑞韦片中国临床试验主要研究者魏来教授指出:“丙肝治疗上除了考虑疗效,还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前,我国的丙肝患者约有56.8%1是基因1b型,艾尔巴韦格拉瑞韦片的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择,为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”

艾尔巴韦格拉瑞韦片被业内称为慢性丙肝治疗的新组合,是由艾尔巴韦(elbasvir)和格拉瑞韦(grazoprevir)组成的固定剂量复方片剂。根据上市批准,艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天一片、12周疗程治疗基因1、4型初治或经治复发慢性丙肝患者,且无需联合RBV,为患者提供了更简化的单药治疗方案。同时,艾尔巴韦格拉瑞韦片联合其他数种临床常见药物使用均不影响疗效,适用于多样化的患者人群,如伴代偿性肝硬化的、HCV合并HIV感染的、接受阿片替代治疗的、晚期慢性肾病或透析的、接受质子泵抑制剂治疗和伴遗传性血液病的患者。

“化学英雄”的中国基因,肝胆相照的默沙东中国情缘

默沙东与中国的渊源始于三十年前。1989年,默沙东与中国政府达成技术转让许可协议,向中国提供基因工程乙肝疫苗生产技术,同时帮助在北京和深圳组建乙肝疫苗生产车间。此后,默沙东公司致力于深化与政府、学会、协会和医务人员的合作,努力成为中国抗肝炎之路的“默”契队友。

值得一提的是,此次获批的艾尔巴韦格拉瑞韦片是由默沙东携手药明康德共同参与研发,双方还共同荣膺2017美国化学学会“化学英雄”奖。此外,艾尔巴韦格拉瑞韦片还曾被美国FDA两次授予“突破疗法认证”。

默沙东中国总裁罗万里 对此表示:“自默沙东向中国转让基因工程乙肝疫苗生产技术以来,我们对中国抗肝炎事业的承诺始终不变,贯穿于创新药物从研发到生产的各个环节。此次,艾尔巴韦格拉瑞韦片的获批,不仅将为中国患者提供更多具针对性的治疗方案,也有望造福更多慢性丙肝患者。未来,公司还将不断努力提高公众健康水平,助力中国公共卫生健康事业的发展。”

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2016年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。