新闻通稿

 

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)在华有条件获批上市 助力“健康中国2030”建设

(2018年4月29日,中国上海) 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)今日宣布,其研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(后称“九价HPV疫苗”)已获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的有条件上市批准,适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。

根据国家药品监督管理局的批准,九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的感染。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示:“疫苗是经济、有效的疾病防控手段,将有助于建立‘以预防为主’的健康管理体系,推动‘健康中国2030’战略的落地。我们非常高兴九价HPV疫苗能够快速有条件获批,引入中国。”

HPV疫苗是宫颈癌一级预防优选策略

世界卫生组织(WHO)数据显示,宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。 在中国,它是15至44岁女性中排名第二的常见恶性肿瘤。 目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因,其中7种高危型HPV病毒(16、18、31、33、45、52、58)是全球约90%的宫颈癌 、80%高度宫颈癌前病变 的致病原因。此外,这7种HPV型别还引起了85%-90%的HPV相关外阴癌 、80%-85%的HPV相关阴道癌 ,以及90%-95%的HPV相关肛门癌 。

2017年WHO立场文件指出,HPV疫苗应该用作预防宫颈癌和其它HPV相关疾病综合协调策略的一部分。

九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。与四价HPV疫苗(HPV 6、11、16、18型)相比,九价HPV疫苗新增了对另外五种HPV型别(31、33、45、52、58)的保护作用。

根据在全球18个国家和地区开展的、以四价HPV疫苗作为对照的由14,215名16-26岁女性受试者参与的一项关键保护效力研究的结果,九价HPV疫苗在16至26岁的女性中对五种新增HPV型别(31、33、45、52、58)引起的高度宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)、宫颈原位腺癌或宫颈癌的保护效力为97.1%,对五种新增HPV型别引起的 12个月和6个月持续感染的保护效力分别为96.7%和96.0%;对于九价HPV疫苗和四价HPV疫苗共有的HPV 6、11、16和18型,研究证实九价HPV疫苗的免疫原性和已在国内外多项临床研究中证实了保护效力的四价HPV疫苗相当;接种九价HPV疫苗和四价HPV疫苗一样可诱导很高的针对HPV6、11、16、18型相关疾病的保护效力。

“我们由衷赞赏中国政府将更多创新的HPV预防方案引入中国的决心。九价HPV疫苗获得加速审评和审批将为广大中国女性提供更全面的健康防护,帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示,“九价HPV疫苗的有条件获批也预示着‘默沙东中国战略1-2-3’的顺利执行。我们将引入更多创新产品,惠及更多中国患者,以实际行动助推‘健康中国2030’国家战略的实施,提高中国大众的健康水平。”

目前,九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3,400万剂疫苗。

 

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默沙东前瞻性声明

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默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2016年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。