新闻通稿

 

默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)在华获批上市
用于预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎

(2018年4月19日,中国上海) 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)今日宣布,由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(以下简称五价轮状病毒疫苗)于2018年4月12日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局(CFDA))的上市批准,适用于6至32周龄婴儿接种,可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

该疫苗采用三剂口服免疫程序——6至12周龄口服第一剂,其后剂次各间隔4至10周,并在32周龄内完成全部三剂次口服接种。

默沙东五价轮状病毒疫苗为口服五价减毒活疫苗,包含有五种人-牛轮状病毒重配株:其中4种重配轮状病毒分别表达人轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7(血清型G1,G2,G3或G4),及牛轮状病毒亲本株黏附蛋白 VP4(血清型P7[5]);第5种重配病毒表达人轮状病毒亲本株黏附蛋白VP4(血清型P1A[8]),及牛轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7(血清型G6)。

“引进包括轮状病毒疫苗在内的各类创新疫苗、对儿童进行免疫接种,是世界卫生组织(WHO)帮助各国实现千年发展目标的20个方面之一。 默沙东非常高兴能将在全球广泛使用的五价轮状病毒疫苗带到中国,为更多中国宝宝提供健康守护。”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示。

轮状病毒——导致儿童严重腹泻病的最常见原因

WHO于2017年5月公布的信息显示,腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因,每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病。 其中,轮状病毒是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。2在中国,G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。

2013年WHO立场文件指出,几乎所有儿童在出生后3至5年都感染过轮状病毒;婴幼儿一旦感染,轻则出现短暂的稀便,重则发生严重腹泻,呕吐继而引起脱水及电解质紊乱、休克、死亡等。

接种疫苗——预防轮状病毒胃肠炎的有效手段之一

轮状病毒严重危害婴幼儿健康,WHO建议将接种轮状病毒疫苗作为控制腹泻病综合战略的一部分。

五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市;2009年在世界疫苗大会中获评“最佳预防疫苗”;2010年荣获美国盖伦奖的最佳生物技术产品奖,该奖堪称医学界的诺贝尔奖。截止2017年,该疫苗已在95个国家和地区投入使用,累计接种剂量近2.22亿剂次,为全球7,900万婴幼儿提供保护,是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。

“五价轮状病毒疫苗在中国的临床研究与注册获批离不开各方的通力协作,我们由衷地感谢政府和广大研究人员为此作出的不懈努力。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)先生表示,“五价轮状病毒疫苗的获批也预示着‘默沙东中国战略1-2-3’的顺利执行。未来,我们将推动更多创新产品的上市,力争在五年内造福一亿中国大众。”

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2016年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。