新闻通稿

 

美国食品药品管理局批准奥拉帕利用于治疗胚系BRCA基因突变的转移性乳腺癌
奥拉帕利获批用于卵巢癌领域之外肿瘤治疗的PARP酶抑制剂 与标准化疗相比,奥拉帕利将疾病进展或死亡风险降低42%

(2018年1月12日,美国新泽西州肯尼沃斯市) 阿斯利康公司与默沙东公司联合宣布,美国食品药品管理局已批准奥拉帕利用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA基因突变(gBRCAm)、且人类表皮生长因子受体2(HER2)为阴性的转移性乳腺癌患者,这些患者既往需在新辅助、辅助或转移性治疗中接受过相关化疗。激素受体阳性(HR +)的乳腺癌患者应既往接受过内分泌治疗,或被认为不适合进行内分泌治疗。患者需要接受美国食品药品管理局批准的Myriad Genetics伴随诊断检测,判断他们是否适用这种疗法。

阿斯利康执行副总裁、肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson说:“奥拉帕利获得的这项新批准使其成为首个、也是唯一获批用于治疗转移性乳腺癌的PARP酶抑制剂。它也是目前唯一获批用于卵巢癌领域外肿瘤治疗的PARP酶抑制剂。对于乳腺癌患者来说意义重大。意味着,除了激素受体和HER2状态外,BRCA基因突变的检测也将有望成为治疗此类疾病的关键步骤。”

默沙东实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官Roy Baynes说:“基于OlympiAD研究令人信服的数据,这项新获得的批准代表着一个重大的进展。这将惠及那些携带胚系BRCA基因变异的HER2阴性转移性乳腺癌女性患者,这是非常难治的一类癌症。此外,这项批准也将推动我们与阿斯利康在癌症药物研发领域进一步展开重要的合作。”

这项批准是基于随机、开放性的OlympiAD III期试验研究数据。在该项试验中,对照组采用“医生选择”的化疗治疗方案(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林)。试验结果表明,与化疗组相比,奥拉帕利显著延长了患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了42%(HR 0.58; 95%CI 0.43-0.80; P = 0.0009,中位7.0 vs 4.2个月)。存在可测量病灶的患者服用奥拉帕利(n = 167),客观缓解率达到了52%(95%CI 44-60),而化疗组(n=66)的客观缓解率仅为23%(95%CI 13-35)。此外,奥拉帕利组患者的完全缓解率为7.8%,而化疗组仅为1.5%。OlympiAD试验的相关数据已在2017年6月的《新英格兰医学杂志》上发表。

隶属于宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症研究中心的巴瑟尔BRCA基因变异研究中心执行主任、OlympiAD试验的美国全国带头人Susan M. Domchek说:“相比其他乳腺癌患者,被诊断为BRCA基因变异的转移性乳腺癌患者通常更为年轻,他们的疾病进展也更迅速,更加难以治疗。虽然转移性乳腺癌目前尚无治愈方法,但今天获得的批准提供了一个全新的靶向选择,可能有助于延缓这些患者的疾病进展。”

在OlympiAD试验中,接受奥拉帕利治疗的患者最常见的不良反应包括恶心(58%)、贫血(40%)、乏力(包括虚弱)(37%)、呕吐(30%)、嗜中性粒细胞减少症 (27%)、呼吸道感染(27%)、白细胞减少(25%)、腹泻(21%)和头痛(20%)。在奥拉帕利组,中断治疗的患者比例为5%,而化疗组为8%。

这是奥拉帕利在美国获批的第三个适应症。在美国,该药物已被用于治疗近4000名晚期卵巢癌患者。奥拉帕利的临床开发项目涉及领域广泛,阿斯利康和默沙东正在携手努力,将奥拉帕利尽可能快地造福更多的患者,用于多种癌症领域的治疗,包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。

备注:奥拉帕利未在中国大陆地区获批上市。

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